口罩的生产和销售依然还是此次复工主力业务，经过许可证办理专家-言成前几次的介绍，大家也知道销售口罩需要办医疗器械二类备案，那么个体工商户是否能办医疗器械二类备案呢？

许可证办理专家-言成给出的答案是：不可以。

 

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。

因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

 

所以我们可以通过上面的内容了解到，个体工商户只能销售一类，而二类及以上，需要公司主体。如果您想快速办理医疗器械二类备案的话，可以联系我们许可证办理专家-言成，2个小时即可出证！