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二类医疗器械备案办理要求与流程
时间：2020-06-02 阅读量：377
上图是我司5月下旬为成都武侯区某公司代办的二类医疗器械备案，依然有朋友说不清楚二类备案如何申请，接下来许可证办理专家-言成商务就来说说办理要求与流程。
二类医疗器械备案办理要求：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械备案办理流程：
1. 办理营业执照
2. 组织材料
3. 递交材料到窗口审查
4. 领取医疗器械备案
注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。
看到这些要求相信大家脑袋都发麻了，能满足这些条件的企业真的是屈指可数，交给我们许可证办理专家-言成商务，均可帮您解决！只需要提供公司的营业执照和公章即可！（如果您执照都没有的话，我们也可帮您注册哟~）